Anvisa facilita rota da Sputnik V no Brasil

 


Facilitar a entrada do imunizante russo Sputinik V no país ―um pleito já levado até ao Supremo Tribunal Federal pelo Governo da Bahia. No mesmo dia, o Ministério da Saúde anunciou que negocia a compra de doses desta vacina e também da indiana Covaxin. O Governo espera ter as primeiras remessas já em fevereiro, mas os próximos passos para a autorização de uso emergencial depende da estratégia das empresas, que devem enviar os pedidos à Anvisa e apresentar uma série de dados que garanta a segurança, a eficácia e a qualidade dos imunizantes. A partir daí, uma resposta da agência deve vir em um prazo de até 30 dias. Para as vacinas com estudos nacionais, o prazo da agência é de dez dias.

A única diferença vai ser apresentar dados para que tenhamos confiança no estudo do exterior. Nós como agência regulatória vamos assegurar isso”, afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, nesta quarta. A retirada da exigência de testes em fase 3 no Brasil está na terceira revisão feita no Guia de Uso Emergencial de Vacinas contra a Covid-19. Agora, os testes devem “preferencialmente” ser realizados no país, mas é possível fazer uma solicitação de uso emergencial desde que as empresas cumpram outros requisitos, como a abertura de dados brutos dos ensaios em outros países, o compromisso de pedir também o registro definitivo depois e o acompanhamento dos voluntários para receber o imunizante por pelo menos um ano. A decisão da Anvisa e o anúncio do Ministério da Saúde acontecem depois de a Sputnik V ganhar uma importante chancela da comunidade científica internacional, que a vinha tratando com ceticismo. Resultados preliminares de um ensaio com 20.000 participantes publicado na conceituada revista médica The Lancet mostraram que duas doses do imunizante russo têm 92% de eficácia contra a covid-19.

Se nós não temos a garantia que teremos acesso a todos os dados gerados, não conseguimos tomar uma decisão”, justifica. A União Química, empresa responsável pela Suputnik V no país, já chegou a pedir o aval da Anvisa, mas o processo foi devolvido por falta de dados ―e pela ausência de ensaio clínico no país. O imunizante já é usado de forma emergencial em países da região como Argentina e México e deve ser armazenado a -18ºC, uma temperatura não comportada pela rede de frios que o Brasil dispõe. Essa condição de armazenamento é a mesma do estudo preliminar que apontou uma eficácia de 92% deste imunizante contra a covid-19.

Empresa ainda precisa detalhar informações sobre os estudos clínicos realizados na Rússia e também qual é o período de estabilidade desta vacina. “Ela fica congelada a menos de 18 graus e, para ser administrada, precisa estar na forma líquida, então precisamos saber da estabilidade dela”, explica Mendes, referindo-se por exemplo ao tempo de utilização dela após ser descongelada. A Anvisa agora aguarda que a empresa dê continuidade ao pedido de uso emergencial. “É muito importante nós termos reuniões pré-submissão porque a gente precisa alinhar as expectativas. Estaremos abertos para avaliar os próximos passos”, diz Mendes.

Governadores vêm pressionando para que o Governo apresente um cronograma de chegada de novas doses ou se mobilizariam para comprá-las, incluindo a Sputnik. Segundo o ministério, o Instituto Gamaleya, da Rússia, adiantou que, se houver acordo, entre fevereiro e março poderá entregar um total de 10 milhões de doses importadas da Rússia. E, a partir de abril, passará a produzir mensalmente a matéria prima necessária para produzir o imunizante (o chamado IFA) e 8 milhões de doses no Brasil em uma linha de produção instalada no Distrito Federal.

Neste sentido, está no radar preocupações sobre diferenças étnicas, diferenças na metodologia das pesquisas adotadas em outros países e até relacionadas às novas cepas que possam furar a proteção dos imunizantes. Por isso, a Anvisa também dialoga com outras agências internacionais para entender os dados usados para embasar suas decisões e pede a abertura dos dados brutos dos testes. Retirar a exigência de pesquisa no país, reforça o órgão, não significa relaxar critérios. “Nós não vamos diminuir o rigor técnico para vacina nenhuma”, endossa Mendes.

Têm ensaios clínicos em curso no país, incluindo alguns que estão no consórcio internacional Covax Facility, do qual o Brasil faz parte. É com base nela que o Ministério da Saúde também diz negociar a aquisição da vacina Covaxin, desenvolvida pela companhia indiana Bharat Biotech. A vacina já foi aventada pelo setor privado no país, e agora o Governo Federal diz esperar ter êxito nas negociações para chegar a 8 milhões da Covaxin a serem entregues em fevereiro e mais 12 milhões em março. A aquisição de mais vacinas é crucial neste momento em que o Brasil apresenta um ritmo lento de imunização contra a covid-19 e vê uma nova cepa potencialmente mais transmissível avançar sobre seu território.


FONTE: Brasil Elpais

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